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2020年临床助理医师《卫生法规》考试教材变动

日期: 2020-03-10 09:52:29 作者: 王烨华
页码(2020)2019年指南2020年指南
202疫苗流通和预防接种管理条例中:
新增:“为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,2019年6月29日第十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,自2019年12月1日起实行。”
239新增“第十四节 医疗纠纷预防和出来条例”整节内容
242新增:“2019年8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议对《药品管理发》进行了第二次修订,自2019年12月1日起实行。”
242《药品管理法》有总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则10章,共104条。数据变动:“附责12章,共155条”
243禁止生产、销售假药 《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。新增:③变质的药品;④药品所表明的适应证或者功能主治超出规定范围。
243(二)禁止生产、销售劣药 《药品管理法》规定,禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
《药品管理法》规定,有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
《药品管理法实施条例》规定,医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
修改为:(二)禁止生产、销售劣药 《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售、使用劣药。有下列情形之一的药品,为劣药:①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明有效期或者更改有效期的;④未注明或者更改生产批号的;⑤超过有效期的;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准规定的。
《药品管理法》规定,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;清洁严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
243《药品管理法》规定,药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。《药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以财物或者其他利益的,由市场监督管理部门30万元以上300万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
243医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。《药品管理法》规定,医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他不正当利益的由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对情节严重的,还应当吊销其执业证书。


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